Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development)

Descripción del empleo

Senior Scientist / Principal Scientist – Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development)

Buscamos un Senior Scientist / Principal Scientist en Desarrollo de Formulaciones Preclínicas para liderar actividades científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo temprano de medicamentos, apoyando programas de small molecules y productos biológicos desde etapas preclínicas hasta transferencia tecnológica.

La posición será responsable del diseño y desarrollo de formulaciones complejas, caracterización de APIs y excipientes, definición de atributos críticos de calidad, optimización mediante enfoques QbD/DoE y soporte técnico-científico a clientes en proyectos de desarrollo farmacéutico.

Responsabilidades Principales:

Desarrollo de Formulaciones y Preformulación

• Diseñar y desarrollar formulaciones para productos en solución, suspensión, emulsión y formas liofilizadas, para small molecules y productos biológicos (mAbs, ADCs, proteínas, péptidos, oligonucleótidos y compounds de alta potencia).
• Liderar estudios de preformulación, evaluando propiedades críticas del API como:
• Polimorfismo y formas sólidas
• Conformación/isomería
• Solubilidad y perfil de disolución
• pKa, pH y logP
• Higroscopicidad
• Tamaño de partícula
• Potencia, concentración y dosificación del API
• Definir y actualizar QTPPs (Quality Target Product Profiles) y CQAs (Critical Quality Attributes) de las formulaciones.
• Seleccionar excipientes y definir sus concentraciones y CMAs (Critical Material Attributes) en función de los requisitos del producto.

Desarrollo Experimental y Optimización

• Diseñar, ejecutar e interpretar estudios de:
• Compatibilidad API-excipientes
• Caracterización fisicoquímica
• Solubilidad y estabilidad
• Robustez y stress studies
• Freeze-thaw, shear stress y estudios específicos para biológicos
• Aplicar metodologías DoE (Design of Experiments) y principios QbD para optimizar formulaciones y procesos.
• Coordinar el desarrollo de lotes preclínicos y lotes para estudios toxicológicos.

Desarrollo de Procesos y Transferencia Tecnológica

• Desarrollar y adaptar procesos a entorno GMP conforme a regulaciones FDA, ICH y GMP.
• Participar en selección de equipos, tecnologías y escalado para transferencia tecnológica y manufactura.
• Definir materiales de primary packaging mediante estudios de compatibilidad y estabilidad.
• Elaborar MBRs, SOPs y documentación técnica asociada al desarrollo.

Soporte Científico y Gestión de Proyectos

• Colaborar con Desarrollo Analítico para diseño de métodos analíticos.
• Mantener discusiones técnicas con clientes y actuar como referente científico en proyectos.
• Colaborar con PM, EHS, equipos multidisciplinares y proveedores externos.
• Apoyar la incorporación de nuevas tecnologías y proyectos de Capex.

Calidad y Cumplimiento

• Gestionar e investigar eventos de calidad:
• Deviations
• Change Controls
• CAPAs
• Rechazos y complaints
• Asegurar cumplimiento de SOPs, GMP y estándares de seguridad.
• Formar a personal de producción en procesos desarrollados.

Perfil Requerido (H/M/D)

Formación

• Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Bioquímica, Química o disciplina afín.
• Valorable Máster en Farmacéutica, Desarrollo de Formulaciones o similar.

Experiencia

• +7 años de experiencia en desarrollo de formulaciones preclínicas / pharmaceutical development.

Experiencia sólida en:

• APIs y selección de formas farmacéuticamente viables
• Desarrollo de productos estériles y liofilizados
• Small molecules y biologics
• Definición de QTPP/CQA/CMA
• Estudios de estabilidad y compatibilidad
• DoE / QbD
• Transferencia tecnológica y documentación GMP

Idiomas

• Inglés alto (oral y escrito).

Información extra

Status

Activa

Estudios requeridos

E.S.O

Localización

Greater León

Tipo de contrato

Trabajo estudiantes

Publicado el

03-05-2026

Carnet de conducir

No

Vehículo

No

Carta de motivación

No

Idiomas

Español